Comme tous les sujets relatifs à la santé des personnes, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) font l’objet d’une réglementation précise, tant au niveau européen qu’au niveau national. Une réglementation qui a été parachevée récemment, sans que les grandes lignes en soient bouleversées…

Concernant les dispositifs médicaux 

Un dispositif médical désigne tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Concrètement, un dispositif médical est un produit de santé destiné à être utilisé dans le but de diagnostiquer, prévenir, traiter une maladie, une blessure ou un handicap.

Parmi les dispositifs médicaux, on retrouve notamment les appareils auditifs, les fauteuils roulants, les lunettes, les semelles orthopédiques, les pansements, les prothèses, les implants, les échographes, etc. 

Tous ces produits ne présentent pas le même niveau de risque pour les consommateurs. Ils sont donc classés en quatre catégories (du risque le plus faible au plus élevé), chacune correspondant à des exigences réglementaires de conformité spécifiques.

La réglementation impose un cadre juridique précis pour ces dispositifs, incluant des conditions de matériovigilance et de traçabilité.

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l’utilisation des dispositifs et de leurs accessoires après leur mise sur le marché ou mise en service.

À ce titre, le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

• doit informer, sans délai, de tout incident grave :
  • l’établissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants et la préparation et l’administration de produits sanguins labiles ;
  • l’agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs utilisés dans la collecte, le prélèvement ou la greffe d’organes et dans le prélèvement, la préparation, la conservation ou la greffe de tissus et cellules d’origine humaine ;
• peut demander toute enquête nécessaire à l’exercice de la matériovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance. 

Sont tenus de désigner un correspondant de matériovigilance :

• les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires ;
• les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs médicaux ;
• les prestataires de services et les distributeurs de matériels.

Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :

• de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et aux modalités de matériovigilance et d’aider à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs et accessoires ;
• d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident signalé susceptible d’être provoqué par un de ces dispositifs ou accessoires ;
• de transmettre au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
  • sans délai, tout signalement d’incident grave reçu, tout signalement d’incident impliquant des dispositifs destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament ou tout signalement d’incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants, la préparation et l’administration de produits sanguins labiles ;
  • selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d’incident reçu ;
• d’informer les fabricants concernés des incidents
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par des dispositifs destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament ;
• de signaler au correspondant local d’hémovigilance, de biovigilance ou d’assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d’incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la préparation et l’administration d’éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;
• de recommander, le cas échéant, les mesures correctives de sécurité à prendre à la suite d’une déclaration d’incident ;
• de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
• de prendre part aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs demandés par le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires doivent signaler sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu’ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès du correspondant local de matériovigilance ou du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu’ils exercent à titre indépendant ou au sein d’une structure de prévention ou associative.

Les exploitants des dispositifs et accessoires, sur demande motivée du directeur de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information et tout document ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter.

Il faut également noter que des obligations s’imposent aux fabricants et aux exploitants de dispositifs médicaux en termes de maintenance, de contrôle de qualité et de conditions de revente de certains dispositifs médicaux.

La revente d’occasion de tout dispositif ou accessoire est subordonnée à l’établissement préalable d’une attestation. Cette attestation certifie que le dispositif a bénéficié d’une maintenance régulière et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d’acceptabilité. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n’a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

Il faut, par ailleurs, noter que les dispositifs implantables sont soumis aux règles particulières de traçabilité qui ont pour objet de permettre :

• le cas échéant, l’identification des lots ou séries dont provient le dispositif donné ;
• l’identification des patients ayant fait l’objet d’une implantation avec un dispositif donné ou avec un lot ou une série d’un dispositif donné ;
• la prise de contact avec les patients en cas d’incident du dispositif.

Des précisions sont également apportées à propos de la remise en bon état d’usage d’un dispositif médical à usage individuel, qui correspond à l’ensemble des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service en vue de permettre sa nouvelle distribution à d’autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d’instruction. Ces opérations de remise en bon état d’usage sont réalisées par des centres ou des professionnels certifiés.

Enfin, la réglementation précise les sanctions, tant pénales que financières, qui peuvent être infligées aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire, aux associations, aux professionnels de santé ou aux utilisateurs professionnels d’un dispositif médical qui ne respectent pas les obligations qui leur sont imposées quant à cette matériovigilance.

Concernant spécialement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Parmi les dispositifs médiaux figurent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés pour réaliser des diagnostics à partir d’échantillons provenant du corps humain (autotests, réactifs de dosage, etc.).

Les fabricants, les distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à une obligation de réactovigilance qui a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l’utilisation des dispositifs et accessoires, après leur mise sur le marché ou leur mise en service.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d’accessoires doivent informer sans délai le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu’ils considèrent qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché présente un risque grave. 

Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu’ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

• du correspondant local de réactovigilance, lorsqu’ils exercent leurs fonctions dans les établissements ou groupements, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;
• du directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire, lorsqu’ils exercent à titre indépendant ou au sein d’une structure de prévention ou associative.

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

• de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux principes et modalités de réactovigilance et d’aider à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs et accessoires ;
• d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident signalé susceptible d’être provoqué par un dispositif ou son accessoire ;
• de transmettre au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
  • sans délai, tout signalement d’incident grave reçu et d’incident portant sur des dispositifs utilisés dans la qualification biologique des dons de sang, de tissus, d’organes et de cellules, ou pour l’administration de produits sanguins labiles ;
  • selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d’incident reçu ;
• d’informer les fabricants concernés des incidents ;
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par un dispositif diagnostic compagnon destiné à l’utilisation sûre et efficace d’un médicament donné ;
• de signaler au correspondant local d’hémovigilance ou de biovigilance ou d’assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d’incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la fabrication, le transport et l’administration d’éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;
• de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d’une déclaration d’incident ;
• de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
• de prendre part aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs et accessoires demandés par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

De la même manière que pour les dispositifs médicaux, des précisions sont apportées quant aux conditions applicables à la revente de certains dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. La revente d’occasion de tout dispositif ou accessoire est subordonnée à l’établissement préalable d’une attestation. Cette attestation certifie que le dispositif a bénéficié d’une maintenance régulière et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d’acceptabilité. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n’a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

Pour certains dispositifs, notamment les tests rapides d’orientation diagnostique ou les dispositifs d’autodiagnostic, des règles particulières de traçabilité sont mises en place qui ont pour de permettre, dans les meilleurs délais, l’identification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés au premier alinéa ayant provoqué un incident ou présentant un risque grave, ainsi que la prise de contact avec les personnes concernées.

Dispositifs médicaux : une vigilance accrue – © Copyright WebLex